Saphetor SA, creador de la comunidad de genética humana global VarSome, anunció hoy la obtención de la marca de aprobación CE europea para la plataforma VarSome Clinical, que permite el descubrimiento, la anotación y la interpretación de variantes automatizadas de datos de secuenciación de última generación (Next Generation Sequencing, NGS), en cumplimiento con el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR) (Reglamento 2017/746 de la UE sobre dispositivos médicos IVD) de la Unión Europea, otorgada por el organismo acreditado TÜV SÜD.
Esto representa un paso importante para la genómica clínica, ya que se introducen estándares y regulaciones sólidas para garantizar la seguridad y la efectividad de los dispositivos médicos. La inclusión de software de análisis de NGS con certificación IVDR es un reflejo de la madurez de la tecnología y de su importancia en la práctica clínica. Este cambio hacia la atención de rutina se ve acompañado por la necesidad de transparencia y un rendimiento de confiabilidad reproducible.
IVDR, que entró en plena vigencia el 26 de mayo de 2022, reemplaza a la Directiva de Diagnóstico In Vitro (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Directive, IVDD) anterior e introduce requisitos más estrictos para la clasificación, la evaluación de rendimiento y la vigilancia posterior al lanzamiento al mercado de dispositivos de diagnóstico in vitro. La certificación IVDR de VarSome Clinical garantiza su cumplimiento con los estándares más altos de seguridad, rendimiento y confiabilidad.
Como consecuencia de la plena vigencia de IVDR, las pruebas internas (también denominadas pruebas desarrolladas en laboratorio) o los productos para uso exclusivo en investigación (Research Use Only, RUO) deben cumplir con el artículo 5.5 de IVDR. En particular, esto incluye la necesidad de implementar sistemas de gestión de calidad adecuados, cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (General Safety & Performance Requirements, GSPR) y establecer un proceso de revisión para tomar las medidas correctivas necesarias en función de la experiencia obtenida por el uso clínico del producto RUO. Al finalizar el período de transición de IVDR, los laboratorios ya no podrán utilizar una solución bioinformática RUO si hay un producto con certificación IVDR equivalente disponible como VarSome Clinical.
Beneficios clave de la certificación IVDR de VarSome Clinical:
- Mayor seguridad y rendimiento: VarSome Clinical se ha sometido a rigurosas evaluaciones de rendimiento, entre ellas validez científica, rendimiento analítico y rendimiento clínico, para garantizar su cumplimiento con los estrictos requisitos establecidos por IVDR.
- Mejor gestión del riesgo: El nuevo sistema basado en riesgo y la documentación técnica exhaustiva ofrecen una estructura sólida para identificar y reducir los potenciales riesgos relacionados con los dispositivos de diagnóstico in vitro.
- Vigilancia de mercado más fuerte: Con las medidas más sólidas de vigilancia posteriores al lanzamiento al mercado, entre ellas los informes de vigilancia y las actualizaciones de seguridad periódicas, Saphetor asume el compromiso de supervisar continuamente el rendimiento y la seguridad de VarSome Clinical.
- Transparencia y trazabilidad: Se logra una mejor gestión de los problemas relacionados con la seguridad y se garantiza la toma de medidas rápidas en los casos necesarios.
- Excelencia regulatoria: La certificación IVDR de VarSome Clinical demuestra la dedicación de Saphetor en pos de alcanzar la excelencia regulatoria, lo que ofrece confianza tanto a profesionales de la salud como a pacientes respecto de la calidad y la confiabilidad de VarSome Clinical como solución de asistencia en diagnósticos clínicos.
Andreas Massouras, director ejecutivo y fundador de Saphetor SA, comenta:
“El camino hacia la certificación IVDR nos ha llevado más de dos años. Fue mucho trabajo en toda la empresa y mucha planificación para implementar nuevos procesos. Esta realidad representa el nuevo estándar al que deben adherir todos los productos de diagnóstico de NGS. Garantizar la seguridad de los pacientes a través de procesos sólidos y transparentes es fundamental en este momento. Los datos genómicos ya están teniendo un gran impacto en la salud y, por ese motivo, ahora es muy importante cumplir los estándares que también deben cumplir el resto de las prácticas médicas establecidas. Es un momento crucial, porque queda claro que la genómica está trascendiendo la investigación clínica para llegar a la atención clínica de rutina. Estamos verdaderamente orgullosos de estar entre las primeras plataformas bioinformáticas en recibir la marca CE con certificación IVDR, y esperamos seguir formando parte de los avances para la salud humana con nuestros socios de VarSome Clinical”.
Amélie Martinez, directora de asuntos regulatorios y control de calidad de Saphetor SA, comenta:
“Esta certificación es un gran logro y un reconocimiento a todos nuestros esfuerzos para cumplir los requisitos de IVDR, tanto en lo que respecta a la documentación de dispositivos médicos como a nuestro sistema de gestión de calidad. Nos enorgullece ofrecerles a los profesionales de la salud y a los laboratorios de diagnóstico un dispositivo conforme con IVDR, lo que reduce su carga de trabajo de validación de proceso y les deja más tiempo libre para ocuparse de los pacientes”.
Acerca de Saphetor SA
Saphetor SA es una empresa de medicina de precisión global que se dedica a la identificación y la interpretación a gran escala de variantes genéticas humanas a través de algoritmos patentados y conocimiento de dominio experto.
Saphetor es el creador de VarSome, un conjunto de soluciones de bioinformática orientado a datos apto tanto para clínicos como para investigadores. La comunidad profesional y el motor de búsqueda de VarSome.com es de acceso gratuito e incluye un base de conocimientos ampliamente reconocida y alimentada por la propia comunidad que permite consultas flexibles en más de 140 recursos de datos genéticos y genómicos.
VarSome Premium y VarSome Clinical son ediciones profesionales de VarSome con potentes funcionalidades y sofisticadas herramientas adicionales de análisis y minería de datos. VarSome Clinical es una plataforma con certificación IVDR y conforme con HIPAA que permite el descubrimiento, la anotación y la interpretación de variantes de datos de NGS de forma rápida y precisa para genomas enteros, exomas y paneles de genes, con el objetivo de que los clínicos puedan llegar a diagnósticos y decisiones de tratamiento más veloces y exactos para trastornos genéticos. VarSome también puede integrarse en productos internos existentes a través de la API de VarSome, tanto en la nube como de manera local.
Para obtener más información sobre Saphetor SA y VarSome Clinical, visite www.saphetor.com o envíe un mensaje a sales@varsome.com.
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