Pearl, el líder global en soluciones de IA dentales, anunció hoy que su asistente de detección de patologías dentales Second Opinion® ha recibido una recomendación de certificación como dispositivo médico clase IIa según la Regulación de Dispositivos Médicos (regulación [UE] 2017/745) de la Unión Europea (MDR-UE). La certificación, emitida por GMED SAS el 6 de junio de 2023, convierte a Pearl en la primera compañía del mundo en la industria del software de detección dental asistido por computadora con funcionalidades de IA en obtener la nueva recomendación de certificación de Regulación de Dispositivos Médicos (MDR).
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(Graphic: Business Wire)
La MDR-UE es la regulación de dispositivos médicos aplicada por la Comisión Europea. Se estableció con el objetivo de imponer reglas para toda la UE a fin de mejorar la seguridad y la calidad de los dispositivos médicos y de ofrecer transparencia a los pacientes para garantizar la salud pública y la seguridad de los pacientes. GMED SAS, una organización de certificación independiente con sede en Francia, realizó las revisiones de documentación técnica y las auditorías requeridas para la certificación MDR de Second Opinion®. Esta certificación tiene un rango superior a la certificación de Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de la UE, que Second Opinion® había recibido en 2021.
“La MDR-UE es una de las regulaciones de tecnología de salud más sólidas del mundo, y tiene un papel fundamental para garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares más altos”, afirmó Cambron Carter, cofundador y director de tecnología de Pearl. “Nuestra certificación demuestra la calidad y el cuidado que tenemos en el desarrollo y el mantenimiento de nuestros sistemas u productos de IA, y pone de manifiesto la dedicación de nuestro equipo para ofrecer una IA dental que supere los estándares más estrictos y las prácticas recomendadas para tecnologías de salud”.
Second Opinion® utiliza visión computarizada y aprendizaje automático para asistir a los dentistas en la detección automática de una amplia gama de trastornos dentales en radiografías interproximales, periapicales y panorámicas de dientes permanentes en pacientes a partir de 12 años. Para obtener la clasificación clase IIa, Pearl debió demostrar de manera inequívoca que su solución Second Opinion® y su sistema de gestión de calidad cumplían con los estrictos estándares MDR-UE de seguridad y eficacia. Esto significó la aprobación de auditorías externas, el envío de documentación técnica y el suministro de evidencia de beneficios clínicos y estudios para su revisión por parte de GMED SAS.
“Este es un importante hito regulatorio para Pearl en el escenario internacional”, explicó Ophir Tanz, fundador y director ejecutivo de Pearl. “En un contexto donde seguimos liderando el avance de la industria con soluciones de IA avanzadas para el mercado dental global, la certificación MDR-UE de Second Opinion® reforzará la confianza de profesionales y proveedores en todo Europa que deseen implementar la nueva y más transformadora tecnología para atención de pacientes en odontología”.
Aunque MDR-UE solo es aplicable a Europa, el sistema de gestión de calidad de Pearl, al contar con la certificación de GMED, también cumple con distintos estándares globales para garantizar la calidad y la seguridad del software, y ha obtenido aprobaciones regulatorias para Second Opinion® en más de 100 países.
Los dentistas en Europa pueden visitar www.hellopearl.com/demo para comenzar a usar Second Opinion® de Pearl hoy mismo.
Acerca de Pearl
Pearl está liderando la revolución de la IA dental global con revolucionarias soluciones de visión computarizada que elevan la eficiencia, la precisión y el estándar de atención en odontología. Fundada en 2019 por Ophir Tanz, Pearl posee el respaldo de Craft Ventures y otras firmas de capitales de riesgo líderes. Para solicitar una demostración, visite hellopearl.com/demo.
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