En esta tribuna, José Sereno, Preventa España de EasyVista, explica la importancia de la tecnología innovadora para la gestión eficiente de las normativas y regulaciones GxP
El término “GxP” hace referencia a los diversos reglamentos y directrices que rigen las “buenas prácticas” para las organizaciones que se dedican a la fabricación de productos para uso humano o animal, incluidos los productos médicos, cosméticos, tabacaleros y alimenticios. El cumplimiento de estos estándares requiere que las empresas del sector de Life Science deban invertir importantes recursos económicos. Sin embargo, gracias a la existencia de recursos tecnológicos, estas inversiones se han reducido significativamente, ya que a través de estos recursos se optimiza la implementación de las GxP, su documentación, la cualificación de infraestructura, operativa y de rendimiento.
El sector Life Science, aquel que apoya, mejora y protege la vida de los seres vivos, opera en el entorno GxP con un conjunto de regulaciones y pautas de excelencia para garantizar la calidad del producto y la seguridad del usuario. Cada producto y fase de la fabricación de estos está sujeta a una regulación específica, a las que tienen que dar respuesta oportuna y eficientemente, además de estar adaptados a los sistemas informáticos.
Actualmente, el sector cuenta con la GAM5, una guía de la ISPE para cumplir la regulación de estos sistemas informatizados que se basa cada vez más en los principios ITIL, los cuales, con el soporte de herramientas tecnológicas, digitalizan todos los procesos y automatizan los flujos. Adaptando los procesos GxP en las solicitudes y en las gestiones de incidencias, cambios y problemas; cuyo equivalente en el mundo farma sería la gestión de capas y cobertura a todas las fases de cada uno de ellos.
La capacidad de este sistema permite implementar los procesos de calidad con sus correspondientes flujos. Por ejemplo, la gestión de desviaciones o no conformidades de auditorías internas o externas. Además, promueve la gestión del conocimiento, KPIs de calidad, la seguridad de la infraestructura de los distintos sistemas y la gestión de toda la CMDB que pueda tener la compañía. Por lo tanto, estaríamos hablando de una optimización operativa que minimiza los errores al permitir la digitalización de los procesos GxP. Esto optimiza la estandarización y normalización de su gestión, lo cual, a su vez, incrementa la eficiencia y maximiza la calidad. En el futuro, esta base permitirá continuar con el análisis y el trabajo hacia la mejora continua.
Por otro lado, esta herramienta implica la participación de toda la organización, lo que significa que puede abarcar y facilitar la participación en los procesos de diversas áreas. El cumplimiento normativo GxP, que también se apoya en la GAM5, facilitará el logro de objetivos al integrar eficazmente múltiples sectores de la empresa.
Existe un desafío constante en las empresas de este sector y es la regulación compliance. En este caso, a nivel de data integrity, la herramienta nos ofrece disponer de usuarios nominales y poder tener acciones atribuibles contemporáneas. Hay una alta fiabilidad en el origen de estos datos, por lo tanto, hablamos de referencias exactas, completas, consistentes, con un sistema de backup y custodia segura. Por otro lado, también permite la integración de la firma electrónica dentro de los flujos y poder configurar un audit trail tanto de las acciones, como campos en los específicos.
Gracias a los sistemas ITSM, las empresas cuentan con un entorno preproductivo que simplifica significativamente su validación. Además, todo lo mencionado hasta ahora es verificable según la normativa 21 CFR parte 11, permitiendo proporcionar toda la documentación necesaria relacionada con las cualificaciones o validaciones de los procesos que se desarrollan dentro de la herramienta.
Gracias a la estructura de estos sistemas tecnológicos, podemos lograr una trazabilidad completa de todos los activos y acciones, ya sean cambios o incidencias en nuestro sistema. Además, será posible rastrear quién ha realizado cualquier acción sobre estos sistemas controlados dentro de la herramienta. También facilita la segregación de funciones, permitiendo la creación y adaptación de múltiples perfiles según las necesidades específicas de cada compañía para asegurar esta segregación efectiva de funciones.
Por último, pero igualmente crucial a nivel regulatorio, un sistema compliance, ofrece validez y confianza al momento de adquirir e implementar este tipo de herramientas.
